Communiqué de presse : AlphaMedixTM (212Pb-DOTAMTATE) a satisfait l’ensemble des critères d’évaluation principaux d’efficacité lors de l’essai de phase 2, démontrant des bénéfices cliniquement significatifs chez les patients atteints (...)
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AlphaMedixTM (212Pb-DOTAMTATE) a satisfait l’ensemble des critères d’évaluation principaux d’efficacité lors de l’essai de phase 2, démontrant des bénéfices cliniquement significatifs chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP)
- AlphaMedixTM a démontré des bénéfices prolongés et cliniquement significatifs chez les patients atteints de TNE-GEP non résécables ou métastatiques préalablement traités ou non par radiothérapie interne vectorisée, soulignant le potentiel de l’alphathérapie ciblée au plomb-212 comme nouvelle option thérapeutique
- Les résultats de cet essai serviront de base à des discussions à venir avec les autorités de santé
Paris, le 8 octobre 2025. Les résultats positifs de l’essai de phase 2 ALPHAMEDIX-02 (identifiant d’essai clinique : NCT05153772) ont montré qu’AlphaMedixTM (212Pb-DOTAMTATE), une alphathérapie ciblée en cours d’expérimentation composée d’un complexe peptidique ciblant le récepteur de la somatostatine radiomarqué au plomb-212, a satisfait l’ensemble des principaux critères d’évaluation d’efficacité. AlphaMedixTM a affiché des taux de réponse objective significatifs ainsi que des bénéfices cliniques prolongés chez les patients atteints de TNE-GEP non résécables ou métastatiques exprimant le récepteur de la somatostatine, préalablement traités ou non par radiothérapie interne vectorisée. Des bénéfices ont également été observés dans les deux cohortes dans des critères d’évaluation secondaires clés, notamment la survie sans progression et la survie globale. Enfin AlphaMedixTM a présenté un profil de sécurité acceptable, similaire dans les deux cohortes.
« Les résultats positifs de l’essai ALPHAMEDIX-02 constituent une avancée majeure pour la plateforme thérapeutique d’Orano Med basée sur le plomb-212. Ils soulignent le fort potentiel des radiopharmaceutiques utilisant le plomb-212 pour répondre aux besoins importants et non satisfaits des patients atteints de TNE-GEP. Les résultats cohérents et cliniquement significatifs d’AlphaMedixTM, tant chez les patients n’ayant jamais été traités par radiothérapie interne vectorisée que chez ceux ayant déjà reçu ce type de thérapie, sont très encourageants. », a déclaré Volker Wagner, MD, PhD, directeur médical d’Orano Med. « Ces données renforcent notre conviction que cibler spécifiquement les cellules cancéreuses avec des rayonnements alpha hautement énergétiques pourrait potentiellement offrir une nouvelle option thérapeutique pour les personnes atteintes de TNE-GEP. »
Les émetteurs alpha font actuellement l’objet d’essais visant à déterminer leur efficacité et leur activité ciblée sur les cellules tumorales comparativement aux traitements déjà approuvés. On considère qu’ils pourraient potentiellement réduire l’exposition des tissus sains environnants grâce à la courte portée des rayonnements alpha. En février 2024, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé le statut de thérapie innovante (Breakthrough Therapy Designation - BTD) à AlphaMedixTM pour le traitement des patients atteints de TNE-GEP évolutives non résécables ou métastatiques, exprimant le récepteur de la somatostatine et n’ayant pas été traités par radiothérapie interne vectorisée, reconnaissant ainsi les potentiels bénéfices cliniques de cette thérapie à base de plomb-212.
« Les résultats prometteurs de l’essai ALPHAMEDIX-02 marquent une avancée majeure et confortent le potentiel de l’alphathérapie ciblée dans le traitement spécifique des TNE-GEP », a ajouté Christopher Corsico, MD, directeur mondial du développement chez Sanofi. « Ces données, qui démontrent une efficacité cliniquement significative et un profil de sécurité acceptable, soulignent notre engagement sans faille à développer des traitements innovants pour les patients atteints de cancers difficiles à traiter. Nous sommes impatients de faire progresser le développement d’AlphaMedixTM et de collaborer avec Orano Med et les régulateurs afin de mettre à disposition des patients atteints de TNE-GEP ce traitement prometteur, dès que possible. »
L’essai est en cours et les résultats complets seront présentés lors du congrès 2025 de la Société européenne d’oncologie médicale (ESMO). Les résultats de cet essai serviront aussi de base à des discussions avec les autorités de santé. A ce jour, AlphaMedixTM n’a été approuvé par aucune autorité réglementaire.
À propos de l’essai ALPHAMEDIX-02
ALPHAMEDIX-02 est un essai ouvert et multicentrique de phase 2, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’AlphaMedixTM (212Pb-DOTAMTATE) chez les patients atteints de TNE-GEP non résécables ou métastatiques histologiquement confirmées, présentant un signal positif aux analogues de la somatostatine à l’imagerie et au moins une lésion mesurable. L’essai comportait deux cohortes : des patients n’ayant jamais été traités par radiothérapie interne vectorisée (n=35) et des patients ayant déjà été traités par cette thérapie (n=26). La maladie de ces derniers avait progressé après avoir reçu jusqu’à quatre doses de 177Lu-DOTATATE, la dernière dose ayant été administrée au moins six mois avant le Jour 1. Dans les deux cohortes, AlphaMedixTM a été administré à raison de 67,6 μCi/kg toutes les huit semaines, jusqu’à quatre cycles maximum (6 mCi maximum par cycle). Les critères d’évaluation principaux d’efficacité comprenaient le taux de réponse selon les critères RECIST1.1 ainsi que le profil de sécurité. Les critères d’évaluation secondaire d’efficacité incluaient la survie sans progression et la survie globale.
À propos des TNE
Les tumeurs neuroendocrines (TNE) constituent un groupe hétérogène de cancers provenant de cellules neuroendocrines. Ces cancers surviennent principalement dans le système gastro-intestinal et le pancréas (TNE-GEP), mais peuvent également apparaître dans d’autres tissus, notamment le thymus, les poumons et, plus rarement, dans des organes comme les ovaires, le cœur et la prostate. La plupart des TNE expriment fortement les récepteurs de la somatostatine (SSTR). Malgré la prévalence mondiale des TNE qui augmente chaque année, ce cancer est considéré comme rare, touchant environ 35 personnes sur 100 000 dans le monde. Aux États-Unis, on estime qu’environ 12 000 patients seront diagnostiqués chaque année pour des tumeurs neuroendocrines, avec un taux moyen de survie à 5 ans de 60 % à un stade métastatique.
À propos d’Orano Med
Orano Med, filiale du groupe Orano, est une société de biotechnologie au stade clinique qui développe une nouvelle génération de thérapies ciblées contre le cancer en utilisant les propriétés uniques du plomb-212 (212Pb), un radio-isotope rare générateur de rayonnements alpha et au potentiel de destruction des cellules cancéreuses très prometteur. Cette technologie est connue sous le nom d’alphathérapie ciblée. AlphaMedixTM, son actif clinique le plus avancé pour les tumeurs GEP-NETs, a obtenu la désignation de traitement innovant (Breakthrough Designation) de la FDA en 2024. La société développe un portefeuille de traitements combinant le 212Pb à divers agents de ciblage, dans le cadre d’études cliniques et précliniques. Orano Med dispose d’installations de production de 212Pb, de laboratoires et de centres de R&D en France et aux États-Unis et investit actuellement pour développer ses capacités de production de produits pharmaceutiques radiomarqués au 212Pb dans le respect des standards de l’industrie pharmaceutique en Amérique du Nord et en Europe.
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Sanofi est une entreprise biopharmaceutique qui innove en R&D et exploite l'IA à grande échelle pour améliorer la vie des gens et créer de la croissance à long terme. Grâce à notre compréhension approfondie du système immunitaire, nous concevons des médicaments et des vaccins qui traitent et protègent des millions de personnes dans le monde — et développons un portefeuille d’innovations thérapeutiques qui pourrait en aider des millions d’autres. Animées par une mission commune — poursuivre les miracles de la science pour améliorer la vie des gens — nos équipes œuvrent chaque jour à faire progresser la recherche, avoir un impact positif sur nos collaborateurs et les communautés que nous servons, et répondre aux grands défis de santé, d’environnement et de société de notre époque.
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